(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐 CAS 869478-13-7(Free Base)

(R)-Olodaterol Benzyl Ether HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869478-13-7(Free Base)
分子式C28H32N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐 (R)-Olodaterol Benzyl Ether HCl CAS 869478-13-7(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 869478-13-7(Free Base) 对应的(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐（(R)-Olodaterol Benzyl Ether HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H32N2O5 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C28H32N2O5 HCl 的(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐（CAS 869478-13-7(Free Base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为513.03 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐（(R)-Olodaterol Benzyl Ether HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐
分子式C28H32N2O5 HCl
分子量513.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，王建平. "一种(R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117146008 B, 授权公告日 2017-03-07.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of (R)-Olodaterol Benzyl Ether HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110168701 A, 授权公告日 2018-03-11.
  3. 发明人陈志强，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity (R)-Olodaterol Benzyl Ether HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116251440 B, 授权公告日 2020-10-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 890, (12), 2903-2913.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R)-奥达特罗苄醚杂质盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 380, 1542-1557.

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